Mehdi Sanekli

Mehdi Sanekli

Work History

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l'université de La Rochelle

l'université de La Rochelle
Septembre Projet de fin d'étude(PFE) au sein du laboratoire CNRS de: Mention: Très Bien Production, purification et caractérisation de molécules d'intérêts les pseudo-céramides 2012 par la lipase B de Candida antarctica en réacteur continu et en milieux organiques faiblement hydratés Sous l'encadrement duPR. Thierry MAUGARD. Objectifs: Synthèse sur deux étapes de molécules intérêts industriels(cosmétiques et pharmaceutiques) dans un réacteur continu lit fixe. Résultats: Synthèse, purification et caractérisation réussi
Sep 2012 - Present

Ingénieur Responsable en assurance qualité : Responsable maitrise des intrants Matière première et Article de conditionnement et qualité fournisseur

OPALIA PHARMA

Ingénieur Responsable en assurance qualité : Responsable maitrise des intrants Matière première et Article de conditionnement et qualité fournisseur à Opalia Pharma (Industrie pharmaceutique appartenant au groupe RECORDATI, Italie)

Missions :

·                   Garantir la qualité des matières premières (principes actifs/excipients) et des articles de conditionnements utilisés dans la fabrication des produits finis

·                   Etude des documents qualité pharmaceutique (Drug Master File format CTD, Material Safety Data Sheet, Plan technique, certificat d’alimentarité, …)

·                   Apporter les éléments nécessaires à la mise en place des monographies de contrôle des matières premières, des articles de conditionnements et des produits finis

·                   Rédaction, vérification et approbation des cahiers de charges

·                   Evaluation et agreement des fournisseurs par des audits, des questionnaires qualités, des cahiers de charges …

·                   Audit des fournisseurs de Matières premières et d’articles de conditionnement selon différents référentiels (Bonne Pratique de Distribution, ISO 9001 : 2008) : 20 audits réalisés  

·                   Participation à des audits internes et aux veilles BPF

·                   Rédaction et suivi des réclamations fournisseurs et la mise en place de plans d’actions (actions correctives et préventives).

·                   Participation au choix et à la validation des nouveaux fournisseurs de Matières Premières et d’Articles de Conditionnements (Essai galénique et essai de machinabilité) : A permit de faire économiser 1 million d’euros (cost saving programme)

·                   Répondre aux réserves du ministère de la santé publique en collaboration avec le responsable affaire réglementaire

·                   Suivi des changes control de matière première et d’article de conditionnement

·                   Investigation sur les anomalies (diagramme ISHIKAWA, 5M, 8P) et leurs traitements par des actions correctives et des actions préventives et évaluation du plan d’action.

·                   Traitement des OOS (out of specification) et OOT (out of tendence)

·                   Mise en place du système d’agrément et de qualification des fournisseurs

·                   Contribuer à valider les grades des matières premières à utiliser

·                   Participer à la stratégie de validation de procédés et transfert analytiques

·                   Évaluer les impacts réglementaires, proposer et rédiger les variations

·                   Rédiger et mettre à jour des procédures, les instructions et les enregistrements de travail

·                   Coordonner les flux d’informations et de données entre les fournisseurs et le laboratoire contrôle qualité pour toutes les enquêtes liées à la qualité des principes actifs, des excipients et des articles de conditionnements

·                   Gérer la coordination entre les fournisseurs et des changements de process des fournisseurs, le laboratoire contrôle qualité, les affaires réglementaires et la production

·                   Enquêter et résoudre tous les problèmes techniques, de qualité et les questions réglementaires relatives aux matières premières et aux articles de conditionnements en ce qui concerne les certificats d’analyses, les impuretés, les délocalisations de site de fabrication, les changements de DMF et/ou de CEP, les changements de spécification

Education

Education
Sep 2011 - Jul 2012

Master 2 génie biotechnologique et management en agro-industrie

université de La Rochelle

La spécialité Génie biotechnologique apporte les compétences scientifiques et techniques nécessaires aux professionnels dans le domaine des biotechnologies et de l'agroalimentaire et leur permet de renforcer leurs connaissances en innovation, management, distribution.

Le master prépare des professionnels aux métiers d'encadrement de laboratoire et d'entreprise biotechnologique, agroalimentaire, chimique, etc.

2 parcours sont proposés :Génie biotechnologique et management en agro-industries, Biochimie

Compétences et aptitudes visées :

Maîtriser les sciences et langages scientifiques pour l'ingénieur

Maîtriser les sciences et techniques du vivant

Savoir travailler en équipe

Communiquer dans 2 langues étrangères

Skills

Skills

Synthèse chimio-enzymatique

Projet de fin d’étude (PFE) au sein du laboratoire CNRS de l’université de La Rochelle : Production, purification et caractérisation de molécules d’intérêts les pseudo-céramides par la lipase B de Candida antarctica en réacteur continu et en milieux organiques faiblement hydratés Sous l’encadrement du PR. Thierry MAUGARD. Objectifs : Synthèse sur deux étapes de molécules à intérêts industriels (cosmétiques et pharmaceutiques) dans un réacteur continu à lit fixe. Résultats : Synthèse, purification et caractérisation réussi • Scale up : passage de l’échelle laboratoire à l’échelle pilote du réacteur continu et semi continu à lit fixe et des réacteurs batch • Synthèse chimio-enzymatique en deux étapes (1er étape d’amidification et 2nd étape d’estérification) d’une multitude de composés (25 molécules) • Purification par rotavapeur et par HPLC préparative • Caractérisation des molécules synthétisées par HPLC couplé à un spectromètre de masse, par spectrométrie infrarouge et par Résonnance Magnétique Nucléaire (RMN). • Mise en place et optimisation des méthodes de contrôle par HPLC pour chaque molécule. Publication scientifique : continuous production of lipase-catalyzed pseudo-ceramide in packed-bed reactor : optimization and enzyme reuse study. Mehdi SANEKLI, Florian Le JOUBIOUX, Marianne GRABER, Thierry MAUGARD* *Author for correspondence (Fax: +33 546458277; E-mail: tmaugard@univ-lr.fr)

Analyse physico-chimique

Les analyse physico-chimiques par chromatographie liquide haute performance (HPLC), spectrométrie de masse (MS), spectrométrie infrarouge à transformé de fourrier (FTIR), résonance magnétique nucléaire( RMN), chromatographie liquide haute performance (UPLC)

Audit

J'ai effectué des audits internes selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et effectué des audits fournisseurs selon différents référentiels (ISO 9001, bonne pratique de distribution)

Certifications

Certifications
Jun 2013 - Present

Audit fournisseur

AFAQ AFNOR
Jun 2013 - Present

Utilisation du lactose en industrie pharmacetique

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